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什么是CRO

CRO是合同研究組織（Contract Research Organization, CRO），20世紀(jì)80年代初起源于美國，它是通過合同形式為制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中小醫(yī)藥醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)、甚至各種政府基金等機(jī)構(gòu)在基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)研發(fā)過程中提供專業(yè)化服務(wù)的一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。

按照工作的性質(zhì)，CRO大致分為臨床前研究（Pre-Clinical）CRO和臨床研究CRO。臨床研究CRO以接受委托臨床試驗（Clinical Trial）為主。

CRO服務(wù)顯著特點

CRO最顯著的特點是專業(yè)化和高效率，作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，①有利于醫(yī)藥企業(yè)提高資源集中度，形成企業(yè)內(nèi)部的規(guī)模優(yōu)勢。②大大提高了制藥企業(yè)新藥上市的速度，降低了制藥企業(yè)的管理和研發(fā)費用。

CRO應(yīng)用

一開始CRO傳入中國只局限在臨床服務(wù)，后來擴(kuò)展到藥品研發(fā)的整個過程，從化合物的篩選一直到藥品上市后的推廣，服務(wù)范圍廣泛，可以滿足藥品研發(fā)企業(yè)的不同需求。

CRO根據(jù)自身優(yōu)勢提供某一階段、某一部分的研究服務(wù)。如代理藥品注冊申請及臨床試驗報批、申報資料的翻譯及準(zhǔn)備、試驗方案的起草和完善、研究者及參試單位的選擇、工藝優(yōu)化、制劑服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)的制定、監(jiān)管服務(wù)、數(shù)據(jù)收集、產(chǎn)品支持等。

現(xiàn)在一站式服務(wù)成為趨勢。對制藥企業(yè)而言，能從一個CRO公司得到多種服務(wù)是非常高效的，且綜合成本也會降低，因此CRO公司越來越多地向提供綜合式藥物研發(fā)服務(wù)的方向發(fā)展。