2023-07-09
9月2日，由夸克醫(yī)藥與馭時(shí)醫(yī)藥聯(lián)合主辦的線上直播主題沙龍：《聚焦改良型新藥——機(jī)遇與挑戰(zhàn)》完美落幕。本次主題沙龍邀請(qǐng)了5位業(yè)內(nèi)資深專家，以改良型新藥為主題，從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、立項(xiàng)研發(fā)、高端制劑及專利策略等多方面進(jìn)行了分享、交流。
藥智網(wǎng)副總裁李天泉博士、夸克醫(yī)藥技術(shù)總監(jiān)劉再波老師、華中科技大學(xué)教授姜宏梁博士、帝奇醫(yī)藥董事長(zhǎng)劉鋒博士、北京植德律師事務(wù)所高級(jí)合伙人唐華東律師共同出席了主題沙龍，五位專家針對(duì)改良型新藥市場(chǎng)、策略、法律法規(guī)等進(jìn)行詳盡的分析講解，共同深入探討改良型新藥的發(fā)展趨勢(shì)。
首先，李天泉博士以中美的藥政差異為切入點(diǎn)重點(diǎn)分析了兩國(guó)改良型新藥不同的發(fā)展趨勢(shì)，為與會(huì)聽眾進(jìn)行多角度對(duì)比分析，講述當(dāng)下兩國(guó)改良型新藥發(fā)展之間的差異的同時(shí)，也從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)角度分析了中國(guó)市場(chǎng)改良型新藥目前可以抓取的研發(fā)機(jī)會(huì)。
夸克醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)劉再波則從技術(shù)實(shí)操層面出發(fā)，借鑒真實(shí)案例講解了改良型新藥在臨床試驗(yàn)研究中出現(xiàn)的具體變化，對(duì)口服溶液劑型與片狀劑型進(jìn)行了深入比對(duì)，并根據(jù)當(dāng)前政策與數(shù)據(jù)分析給出了改良型新藥臨床試驗(yàn)策略的建議與方向。
隨后，姜宏梁博士從藥代動(dòng)力學(xué)以及生物檢測(cè)的角度，講述了改良型新藥主要考量因素，以及在實(shí)際研發(fā)中需要注意的問題。姜博士指出，目前沒有非臨床藥代的指導(dǎo)原則，但是他分享了一篇發(fā)表在《中國(guó)新藥雜志》的文章——《改良型新藥非臨床研究的一般考慮及需要關(guān)注的問題（CFDI）》，這里就提到了藥代動(dòng)力學(xué)方面需要關(guān)注的地方。
劉鋒博士則從生物可降解材料和長(zhǎng)效制劑方面展開講解分析，講述了在目前的218個(gè)長(zhǎng)效制劑產(chǎn)品中，不同的研發(fā)進(jìn)度。介紹了PLGA作為釋藥載體的主要優(yōu)勢(shì)，所以在做長(zhǎng)效制劑的過程中，完全講解改良型新藥可優(yōu)化的問題，可大大節(jié)省實(shí)驗(yàn)時(shí)間。
最后北京植德律師事務(wù)所高級(jí)合伙人唐華東律師從法律角度，將目前改良型新藥專利申請(qǐng)中的遇到的問題以及如何解決問題進(jìn)行透徹分析，目前來說，做含有已知成分的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新復(fù)方制劑、新適應(yīng)癥制劑等改良型新藥更容易申請(qǐng)專利。
沙龍的最后，五位專家老師與線上觀眾進(jìn)行了互動(dòng)交流，對(duì)大家的踴躍提問進(jìn)行了解答，內(nèi)容涵蓋生物分析檢測(cè)的關(guān)注點(diǎn)、提升改良型新藥競(jìng)爭(zhēng)力、審評(píng)風(fēng)險(xiǎn)、臨床研究以及專利申請(qǐng)等多方面專業(yè)知識(shí)，至此，此次沙龍圓滿落幕。
夸克醫(yī)藥成立于2011年，是由行業(yè)內(nèi)資深團(tuán)隊(duì)組成的具有高美譽(yù)度的CRO服務(wù)公司。今年正值夸克醫(yī)藥成立10周年之際，而此次沙龍也是10周年系列活動(dòng)之一。之后的時(shí)間夸克醫(yī)藥將會(huì)繼續(xù)舉辦相關(guān)活動(dòng)，敬請(qǐng)期待。
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