2021-09-18
之前的幾十年中，在一定程度上藥監(jiān)局保護(hù)國(guó)內(nèi)企業(yè)，但從2015年，中央意識(shí)到保護(hù)只會(huì)使中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)得不到發(fā)展，必須和全球高水平競(jìng)爭(zhēng)，這也是法規(guī)改革的大背景。而美國(guó)現(xiàn)在是大家公認(rèn)的全球監(jiān)管要求水平最高的，所以要通過(guò)中美雙報(bào)，來(lái)提高中國(guó)企業(yè)的水平。
中美雙報(bào)可以是IND，可以是NDA，但大部分還是IND。一個(gè)藥在中國(guó)和美國(guó)同時(shí)做臨床，可能有不同優(yōu)缺點(diǎn)，現(xiàn)在有很多藥物做臨床的時(shí)候，同時(shí)在美國(guó)和中國(guó)做，這種情況下中美雙報(bào)，不一定是同一份申報(bào)材料，但要滿足中美雙方的要求，即在美國(guó)做臨床需要滿足美國(guó)的要求，但這個(gè)需求是在做研發(fā)時(shí)公司就有中美雙報(bào)規(guī)劃。
中美雙報(bào)和多報(bào)推進(jìn)ICH發(fā)展，推動(dòng)全球法規(guī)監(jiān)管一致性。FDA和EMA很多觀點(diǎn)不一致，但同時(shí)很多觀點(diǎn)是通過(guò)ICH推廣得到認(rèn)同。中國(guó)參與ICH是很好推動(dòng)中國(guó)藥業(yè)發(fā)展的契機(jī)。而且CNDA和FDA政策越來(lái)越向ICH靠攏。
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