2021-09-19
CRO服務(wù)作為一個新興的行業(yè)，起源于20世紀80年代初的美國。當時，隨著美國FDA對新藥研究開發(fā)管理法規(guī)的不斷嚴謹和完善，使得藥品的研究開發(fā)過程也相應(yīng)地變得更為復(fù)雜、更為耗時且費用更高。制藥企業(yè)逐漸面對多重壓力。
①花費高。據(jù)統(tǒng)計，在美國一個新藥從實驗室發(fā)現(xiàn)到進入市場大約耗資3．5億美元。
②耗時長。在時間方面，一個新藥從其發(fā)現(xiàn)到上市平均約需12年。
③行業(yè)發(fā)展。同時自20世紀80年代起，基于發(fā)現(xiàn)新治療藥物的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)開始迅速發(fā)展并形成了富于創(chuàng)新的藥物分支。
④醫(yī)療制度。另外，社會醫(yī)療費用的緊縮壓制了新產(chǎn)品的市場價格。
藥企要在監(jiān)管嚴格、競爭激烈環(huán)境中求得生存與發(fā)展，就必須盡力縮短新藥研發(fā)時間，同時控制成本，減少風險。這也是CRO企業(yè)所立足的根本。
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