2021-09-29
中美創(chuàng)新藥"雙報(bào)”不是簡單地把一個新藥資料做成兩套文件分別報(bào)送NMPA和FDA，而應(yīng)該在ICH框架下同步開展兩國新藥開發(fā)，研發(fā)盡可能滿足兩國的法規(guī)要求。
中美雙報(bào)的可行性建立在中美藥品申報(bào)法規(guī)框架基本一致，但是在執(zhí)行層面，中美還有明顯差異。比如美國的NDA批準(zhǔn)大部分情況下要求有2項(xiàng)關(guān)鍵性研究，中國通常只要求1個；美國接受全球的臨床數(shù)據(jù)，中國只接受ICH成員國家的臨床數(shù)據(jù)。
中美雙報(bào)前，企業(yè)首先要把握這些審核標(biāo)準(zhǔn)的不同。試驗(yàn)如何設(shè)計(jì)、如何開展才能同時(shí)符合中美兩地的標(biāo)準(zhǔn)，這些都是需要考慮的問題。
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