2021-10-11
改良型新藥505(b)(2)是基于對(duì)已批準(zhǔn)藥物的改良和新發(fā)現(xiàn)而進(jìn)行的新藥申請(qǐng)，申請(qǐng)者需提交完整的安全性和有效性研究報(bào)告，但報(bào)告中的部分信息并非來(lái)源于申請(qǐng)者開(kāi)展的研究。
外部資源包括以下兩種形式:
①已經(jīng)發(fā)表的文獻(xiàn)。一般為公開(kāi)發(fā)表，且公眾可以獲得結(jié)論、分析結(jié)果以及匯總數(shù)據(jù)。但是申請(qǐng)者卻并沒(méi)有參考原始數(shù)據(jù)的權(quán)利，也不能復(fù)制或者補(bǔ)充分析過(guò)程。
②FDA的研究發(fā)現(xiàn)。即FDA對(duì)于已上市藥品安全、有效性的結(jié)論，通常來(lái)自于藥品各項(xiàng)審評(píng)的結(jié)論。
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