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細(xì)胞治療藥物在美國(guó)的申報(bào)屬于生物藥和醫(yī)療器械；在我國(guó)，細(xì)胞治療藥物是按照藥品的分類來進(jìn)行界定。

2017年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)時(shí)的技術(shù)要求進(jìn)行了總體闡述。《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》提出細(xì)胞治療產(chǎn)品是用于治療人的疾病，其來源、操作和臨床試驗(yàn)過程都符合倫理要求，按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進(jìn)行研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)的人體來源的活細(xì)胞產(chǎn)品。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心今年2月發(fā)布的《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，目前細(xì)胞免疫治療研究類型主要包括：腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（TILs）、嵌合抗原受體 T 細(xì)胞（CAR-T）以及工程化 T 細(xì)胞受體修飾的 T 細(xì)胞（TCR-T）等。此外，還存在基于自然殺傷細(xì)胞（NK）或樹突狀細(xì)胞（DC）等其它免疫細(xì)胞的治療方法，如細(xì)胞因子誘導(dǎo)的殺傷細(xì)胞（CIK）等。