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中美雙報首先需要選擇出具有國際競爭力的品種，也就是考察產(chǎn)品在未來10年內(nèi)的中國和美國是否具有市場性，這就要求找到自己的優(yōu)勢，比如其他廠家在制劑上有困難度而自己能突破，又或者大家在臨床執(zhí)行上有困難度而自己可以解決。確定好品種以后，選擇合作CRO協(xié)助執(zhí)行、準(zhǔn)備文件。

在整個過程中，速度很重要，時時跟緊進(jìn)度，每一步都不能馬虎，要盡快拿到臨床報告與CMC無縫接軌，有機(jī)會的話可以挑戰(zhàn)PIV。此外，注冊之前需要在USFDA填寫好公司資料，申報資料前的撰寫也需要有經(jīng)驗(yàn)的人上傳到ECTD系統(tǒng)，因?yàn)槿羰怯幸恍〔糠植缓弦?guī)定就會馬上被退件，延遲申報時間。