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改良型新藥注冊分類為2類，主要有以下幾種分類：

1、2.1類和2.3類改良型新藥

需要做大規(guī)模臨床研究以證明其安全性和有效性，研發(fā)時(shí)間長，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大，申請數(shù)量較少。

2、2.4類改良型新藥

2.4類改良型新藥是開發(fā)新適應(yīng)癥，從申報(bào)藥品種類來看，主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，往往新的抗腫瘤藥物的適應(yīng)癥只會(huì)被有條件批準(zhǔn)某一種腫瘤，隨著研究的更加深入和治療時(shí)間越來越長后，發(fā)現(xiàn)該藥物對(duì)其他腫瘤也有效，企業(yè)就會(huì)再次申報(bào)，所以2.4類改良型新藥的主動(dòng)權(quán)一般都在原研企業(yè)。

3、2.2類改良型新藥

2.2類改良型新藥主要對(duì)劑型、工藝進(jìn)行改進(jìn)，通過新劑型的優(yōu)勢體現(xiàn)臨床優(yōu)勢，不改變藥理活性，相對(duì)較為簡單，具有明確的臨床優(yōu)勢，很多改進(jìn)不需要做大規(guī)模臨床試驗(yàn)，只需要通過生物等效性試驗(yàn)證明其藥動(dòng)學(xué)一致。