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2021年9月3日，為解決臨床兒童用藥緊缺問題，鼓勵藥物研發(fā)者研發(fā)適宜兒童使用的劑型和規(guī)格等，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，9月3日起施行。

指導原則適用于兒童用化學藥品改良型新藥，是在《化學藥品改良型新藥臨床試驗技術(shù)指導原則》基礎上，針對兒童用改良型新藥的臨床研究提出建議。增加兒童用規(guī)格等的補充申請，也可參考指導原則中的建議。