2021-10-28
中美雙報對于在不同國家開展的臨床研究，由于不同人種參與，還可能出現(xiàn)種族差異問題，從而導(dǎo)致產(chǎn)品的療效、安全性與預(yù)期有明顯差異，這一問題在國際多中心臨床研究中更加突出，可能會因此受到不同國家監(jiān)管部門的挑戰(zhàn)。
這要求企業(yè)更加深入地研究藥品在不同人種中的藥動學(xué)（PK）、藥效學(xué)（PD）數(shù)據(jù)差異，從而制定更加合理的研究方案。這方面的例子如，PD-1抗體在中美兩國患者應(yīng)用中的劑量差異，由于兩國患者體質(zhì)量相差較大，F(xiàn)DA已經(jīng)在美國批準(zhǔn)企業(yè)采用統(tǒng)一的用藥劑量，而國內(nèi)仍然依據(jù)患者體質(zhì)量計算給藥劑量。因此企業(yè)要能提前周全考慮這類可能導(dǎo)致種族差異的問題。
另外對于與種族差異有關(guān)的指南如ICHE5、ICHE17等，以及國內(nèi)外監(jiān)管部門對于種族差異的審評要求，開展中美雙報的企業(yè)也要更加熟悉并與監(jiān)管部門保持溝通。
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