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新藥臨床試驗設(shè)計方面需要綜合臨床前、藥學(xué)和前期臨床數(shù)據(jù)，選擇和優(yōu)化給藥劑量和頻率，增加注冊性臨床試驗的成功機率。FDA對臨床藥理在新藥臨床試驗申請和新藥上市申請過程中，對選擇劑量及優(yōu)化、特殊人群的劑量調(diào)整、藥物相互作用以及劑量對安全性和有效性的關(guān)聯(lián)性評估，都有嚴格法規(guī)的規(guī)定和要求。

此外，F(xiàn)DA對治療有未滿足臨床需求和威脅生命安全的嚴重疾病的新藥，有快速審評藥政途徑，這方面已經(jīng)非常成熟了。