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改良型新藥相關(guān)政策

2021-11-03

2020年6月CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》。為解決臨床兒童用藥緊缺問(wèn)題,鼓勵(lì)藥物研發(fā)者研發(fā)適宜兒童使用的劑型和規(guī)格等,今年9月CDE發(fā)布了《兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》。


此外,2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》重新定義了“新藥”,并將其進(jìn)一步分為1類(lèi)新藥(創(chuàng)新藥)和2類(lèi)新藥(改良型新藥),而2類(lèi)新藥又細(xì)分四類(lèi),其中2.2類(lèi)和2.4類(lèi)是國(guó)內(nèi)2類(lèi)改良型新藥的重要開(kāi)發(fā)方向。

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