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細胞治療藥物在美國的申報屬于生物藥和醫(yī)療器械，在我國，細胞治療藥物是按照藥品的分類來進行界定。

2017年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《細胞治療產(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，對細胞治療產(chǎn)品按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進行研發(fā)時的技術(shù)要求進行了總體闡述?！都毎委煯a(chǎn)品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》提出細胞治療產(chǎn)品是用于治療人的疾病，其來源、操作和臨床試驗過程都符合倫理要求，按照藥品管理相關(guān)法規(guī)進行研發(fā)和注冊申報的人體來源的活細胞產(chǎn)品。