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2021年3月3日，頒布了《創(chuàng)新藥（化學(xué)藥）臨床試驗(yàn)期間藥學(xué)變更技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，國家藥審中心組織制定該項(xiàng)指導(dǎo)原則，本指導(dǎo)原則適用于化學(xué)創(chuàng)新藥和改良型新藥（放射藥除外）臨床試驗(yàn)期間的藥學(xué)變更，主要闡述了創(chuàng)新藥藥學(xué)變更評估和研究的一般原則，僅對部分常見的重大變更和一般變更進(jìn)行了舉例，并簡述了該類變更下的研究思路和研究內(nèi)容。