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在藥物審批的過程中，中美雙報時因為雙方制度的不同，會存在諸多差異。其中，中國的申報形式要求是CTD，而且在提交海外臨床試驗數(shù)據(jù)進行藥物注冊時，申請人應(yīng)提供原文和中文譯本。

美國的申報形式要求是eCTD。IND必須以英語提交，非英語部分的準(zhǔn)確完整的英語翻譯，另外必須提交一份英文譯本的每份原始文獻出版物的副本。根據(jù)申報形式的不同，還會存在諸多細(xì)節(jié)方面的差異，F(xiàn)DA官網(wǎng)上關(guān)于申報細(xì)節(jié)方面的材料諸位也可以去查閱。