2021-12-30
改良型新藥是在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。改良型新藥是對已上市藥品的升級改良，由于原藥物具有一定的臨床基礎(chǔ)，大多數(shù)改良型新藥無需進行完整的臨床試驗，因此在市場競爭中具有較大優(yōu)勢。
改良型新藥具有臨床成功率高、收益高、風險較低等特點，近年來，在新藥研發(fā)失敗率提升、新靶點開發(fā)難度增大、仿制藥利潤持續(xù)下滑的背景下，改良型新藥成為眾多仿制藥企業(yè)研究熱點。國外改良型新藥行業(yè)起步較早，目前美國改良型新藥已有四十余年的發(fā)展歷史，我國改良型新藥起步較晚，但近年來，在國家政策的引導(dǎo)下，我國改良型新藥市場發(fā)展勢頭強勁。
根據(jù)新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年中國改良型新藥市場可行性研究報告》顯示，在國際市場上，改良型新藥相關(guān)企業(yè)有諾華、拜耳、強生、武田等，在國內(nèi)市場上，布局改良型新藥市場的企業(yè)有恒瑞醫(yī)藥、正大天晴藥業(yè)、齊魯制藥、南京圣和藥業(yè)、江蘇豪森等企業(yè)。
根據(jù)新分類包含的情形不同，改良型新藥可分為結(jié)構(gòu)改良、改劑型、新復(fù)方制劑以及新適應(yīng)癥四類，從注冊分類來看，國內(nèi)改良型新藥開發(fā)整體以改劑型和新適應(yīng)癥為主。近年來，隨著相關(guān)研究不斷深入，改良型新藥產(chǎn)品申報數(shù)量在不斷上升，目前我國改良型新藥劑型主要以口服固體制劑為主，而FDA改良型新藥劑型則由注射劑、片劑等向混懸劑、口服溶液劑方向發(fā)展。
目前我國改良型新藥行業(yè)發(fā)展仍處于起步階段，從發(fā)展歷程來看，我國改良型新藥市場滯后美國三十多年，相比于美國市場，我國改良型新藥市場仍具備較大的發(fā)展?jié)摿?。目前我國改良型新藥市場發(fā)展仍面臨諸多挑戰(zhàn)，例如資深人才稀缺、市場監(jiān)管體系不健全、高端定制化制劑設(shè)備供給受限等。我國改良型新藥企業(yè)應(yīng)積極借鑒國外同類企業(yè)的成功經(jīng)驗，未來在政策支持、科技賦能、技術(shù)進步的驅(qū)動下，我國改良型新藥行業(yè)勢必將迎來快速發(fā)展時期。
新思界行業(yè)分析人士表示，目前仿制藥已是紅海市場，而創(chuàng)新藥研發(fā)風險較高，在仿制藥利潤下滑、新藥研發(fā)失敗率提升的背景下，改良型新藥市場迎來發(fā)展機遇。相比于美國市場，我國改良型新藥行業(yè)起步較晚，現(xiàn)階段仍處于起步階段，隨著國家扶持力度加大、企業(yè)積極布局，未來我國改良型新藥市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>
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