2022-02-28
近年來，在1類創(chuàng)新藥快速產(chǎn)出的背景下，其“近親”2類改良型新藥也開始迎來了研發(fā)高潮。數(shù)據(jù)顯示，自2019年至2021年近3年的時間里，化藥2類改良型新藥的注冊受理走勢整體就為上升趨勢。總受理號承辦數(shù)量，自2019年的188條上升到2021年的418條，年增長率近49％；其中，IND承辦數(shù)量，由2019年的141條上升到2021年的304條，年增長率近47％；另外，在新藥&進口分類方面，也由2019年的近于持平上升到近于2倍，國內(nèi)改良新藥的受理號承辦數(shù)量實現(xiàn)了年增長率64％。
據(jù)了解，2類是指“境內(nèi)外均未上市的改良型新藥，指在已知活性成份的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品”。業(yè)內(nèi)分析認為，近年來2類改良型新藥不斷獲批，主要是由于改良型新藥具有臨床成功率高、收益高、風險較低等特點。近年來，在新藥研發(fā)失敗率提升、新靶點開發(fā)難度增大、仿制藥利潤持續(xù)下滑的背景下，改良型新藥已成為眾多仿制藥企業(yè)研究熱點。在藥企加速創(chuàng)新發(fā)展及政策支持的背景下，改良型新藥將迎來“研發(fā)風口”，相關領域領先布局公司望受益。
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