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臨床需求方面優(yōu)勢

改良型新藥具有明顯的臨床優(yōu)勢。改良型新藥是對已上市藥品的升級改良，強調(diào)“優(yōu)效性”，相較于被改良的藥品，具有增強藥效、降低副作用、提高患者的服藥依從性等明顯的臨床優(yōu)勢。

1. 有助于提高藥物效果。 例如亮丙瑞林微球結(jié)構(gòu)使藥物活性成分不易被酶降解，改善藥物穩(wěn)定性，顯著提高藥物效果。

2. 減少用藥次數(shù)，增強患者順應(yīng)性。 例如利培酮代謝產(chǎn)物前藥超長效制劑3個月肌注一次，一年只需注射4次，與每日給藥的常規(guī)劑型相比，大大減少了給藥次數(shù)，增強了患者的用藥依從性。

3. 降低副作用，改善安全性。 例如紫杉醇白蛋白納米粒采用納米粒技術(shù)，將藥物結(jié)合于人血白蛋白形成直徑為130 nm的顆粒，過敏反應(yīng)發(fā)生率極低，血液毒性、消化道毒性及神經(jīng)毒性均低于紫杉醇注射液及紫杉醇脂質(zhì)體。

藥物研發(fā)方面優(yōu)勢

在藥物經(jīng)濟學(xué)方面，改良型新藥具有低風(fēng)險、低投入、長生命周期、高回報的優(yōu)勢。

1. 與新分子實體相比，改良型新藥的研發(fā)風(fēng)險較低，投入成本低。

在研發(fā)風(fēng)險方面，改良型新藥的研發(fā)成功率約是新分子實體的3.6倍，研發(fā)風(fēng)險明顯低于新分子實體。

在資金、時間投入方面，開發(fā)一個新分子實體藥需要開展大量臨床前研究和臨床研究證明藥物安全有效，一個新藥的平均研發(fā)費用達12億美元，歷時10~15年，而改良型新藥可以參考已經(jīng)批準(zhǔn)的藥物或已經(jīng)發(fā)表的文獻，避免大量重復(fù)實驗，大大減少研發(fā)費用和時間，以新型制劑為例，平均耗資只需0.5億美元，歷時僅3～4年。

2. 與仿制藥相比，改良型新藥技術(shù)或?qū)＠趬靖撸芷陂L，回報率高。

改良型新藥與仿制藥相比無論是結(jié)構(gòu)改良、劑型改良、新復(fù)方制劑或者新適應(yīng)癥，都有一定技術(shù)或?qū)＠趬?，如脂質(zhì)體、微球、納米粒等工藝復(fù)雜以及BE難度大或需要臨床驗證。但是改良型新藥相較仿制藥有3~4年的監(jiān)測期，生命周期明顯拉長，回報率也顯著提升。