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8月14日,遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)發(fā)布公告稱(chēng),公司用于診斷前列腺癌的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix , gallium Ga 68 PSMA-11)國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)已完成首例患者入組給藥。

　　這是遠(yuǎn)大醫(yī)藥近期取得的又一項(xiàng)創(chuàng)新核藥臨床進(jìn)展——公司用于診斷腎透明細(xì)胞癌(ccRCC)的創(chuàng)新RDC藥物TLX250-CDx國(guó)內(nèi)I期及拓展適應(yīng)癥海外II期臨床均已完成首例患者入組給藥,且早前公司創(chuàng)新RDC藥物TLX101以及ITM-11的國(guó)內(nèi)臨床也已獲批。創(chuàng)新核藥臨床進(jìn)展頻傳捷報(bào),也印證了遠(yuǎn)大醫(yī)藥雄厚的研發(fā)實(shí)力,以及公司核藥管線(xiàn)的巨大潛力。

　　TLX591-CDx優(yōu)勢(shì)顯著,或填補(bǔ)我國(guó)前列腺癌診斷迫切臨床需求

　　根據(jù)公告,TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新、基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物,適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌及復(fù)發(fā)性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結(jié)合在前列腺癌中高表達(dá)的PSMA上,具有可內(nèi)化入細(xì)胞、生物學(xué)活性穩(wěn)定、體內(nèi)循環(huán)半衰期短以及對(duì)腫瘤實(shí)質(zhì)的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點(diǎn)。

　　此次TLX591-CDx國(guó)內(nèi)III期臨床是一項(xiàng)單臂、開(kāi)放標(biāo)簽的研究,擬在超過(guò)100例經(jīng)前列腺癌根治術(shù)和/或根治性放療后生化復(fù)發(fā)患者中使用TLX591-CDx并進(jìn)行正電子發(fā)射斷層成像/計(jì)算機(jī)斷層掃描(PET/CT)或正電子發(fā)射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測(cè),以評(píng)估產(chǎn)品的診斷有效性,同時(shí)評(píng)估產(chǎn)品在中國(guó)人群中的安全性和耐受性。

　　根據(jù)TLX591-CDx于2022年2月在日本完成的一項(xiàng)納入10例受試者的Ⅰ期試驗(yàn)研究結(jié)果,該產(chǎn)品安全與耐受性良好,全身和器官特異性輻射劑量測(cè)定以及藥代動(dòng)力學(xué)數(shù)據(jù)表明,日本人種和西方人種之間沒(méi)有顯著差異。

　　根據(jù)Frost & Sullivan統(tǒng)計(jì),2020年中國(guó)前列腺癌患者數(shù)為44萬(wàn)人,四年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)26.8%,預(yù)計(jì)2025年將增長(zhǎng)至108萬(wàn)人;我國(guó)對(duì)于前列腺癌的早期篩查和診斷與發(fā)達(dá)國(guó)家存在一定差距。券商研報(bào)顯示,因發(fā)達(dá)國(guó)家前列腺癌診斷技術(shù)發(fā)展較為成熟,初診患者中早期腫瘤比例高達(dá)81%,其5年生存率高達(dá)97%;而我國(guó)初診患者中晚期患者比例高達(dá)67%,是美國(guó)的3.53倍,5年生存率也僅有69.2%。前列腺癌診斷的臨床需求十分迫切。

　　TLX591-CDx早前已在美國(guó)、澳大利亞等地區(qū)獲批上市,其在英國(guó)和歐盟的上市申請(qǐng)也正在推進(jìn)中,此次TLX591-CDx國(guó)內(nèi)III期臨床試驗(yàn)首例患者入組給藥將進(jìn)一步加速推進(jìn)該產(chǎn)品在中國(guó)的上市進(jìn)程。值得注意的是,TLX591-CDx自2022年在美國(guó)正式上市后的銷(xiāo)售取得了超預(yù)期的增長(zhǎng),其今年上半年在美國(guó)錄得約合10.1億人民幣的銷(xiāo)售收入,環(huán)比增長(zhǎng)近64%,該產(chǎn)品上市以來(lái)已累計(jì)錄得約17.1億人民幣(約2.4億美元)的銷(xiāo)售收入。受產(chǎn)品利好帶動(dòng),遠(yuǎn)大醫(yī)藥RDC領(lǐng)域重要戰(zhàn)略合作伙伴T(mén)elix (ASX: TLX)股價(jià)較年初已大幅上漲超40%。