2025-10-17
10月15日，三生制藥宣布601A（SSGJ-601，通用名：貝伐珠單抗眼內(nèi)注射溶液）的首個上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理，用于視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）所致黃斑水腫病變。
601A是三生制藥自主研發(fā)的一款重組抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）人源化單抗。VEGF是刺激脈絡(luò)膜和視網(wǎng)膜新生血管形成的重要因子，同時還會導(dǎo)致血管通透性的增加，從而導(dǎo)致黃斑水腫。因此，抗VEGF治療成為治療黃斑水腫的重要靶點。
601A已順利完成針對BRVO的III期臨床研究。結(jié)果顯示，患者經(jīng)601A治療24周后，最佳矯正視力（BCVA）較基線的改善效果非劣于雷珠單抗。此外，治療12周、24周、52周后，601A組目標眼BCVA較基線增加≥5個字母、≥10個字母和≥15個字母的患者比例均與雷珠單抗組相當，在體現(xiàn)黃斑水腫改善的中央視網(wǎng)膜厚度（CRT）較基線變化等療效指標上也均與雷珠單抗相當。安全性方面，601A治療后總體安全性和耐受性良好，整體獲益風險正向。
視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO）是眼科第二大常見的視網(wǎng)膜血管性疾病，BRVO常見并發(fā)癥有黃斑水腫、視網(wǎng)膜及視盤新生血管形成、玻璃體出血及新生血管性青光眼等，其中，黃斑水腫是最常見的并發(fā)癥，也是導(dǎo)致視力下降最主要的原因，發(fā)生率為48%~67%。黃斑水腫早期病變就會對患者的視力產(chǎn)生不良影響，嚴重或長期的黃斑水腫會造成永久性視力損害。
來源：同花順財經(jīng)
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