2025-11-28
先通醫(yī)藥欣然宣布，近日公司自主研發(fā)的放射性核素診斷藥物 XTR004(18F-fluoromethyl-P-phenylpentadecanoic acid)中國 III 期臨床研究成功完成首批受試者入組及給藥，表明先通醫(yī)藥在冠心病(CAD)精準(zhǔn)診斷領(lǐng)域的前沿探索邁出了堅(jiān)實(shí)一步，有望填補(bǔ)中國在 PET 心肌灌注顯像(PET-MPI)領(lǐng)域的產(chǎn)品空白。
該研究是一項(xiàng)多中心、開放性 III 期臨床試驗(yàn)，旨在評估 XTR004 在可疑或已知穩(wěn)定性冠心病人群中用于檢測血流限制性狹窄的有效性和安全性。該研究由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院作為臨床試驗(yàn)組長單位，計(jì)劃招募 395 例受試者。
根據(jù)灼識咨詢報(bào)告，2024 年全球、中國 CAD 患者人數(shù)分別為 3.17 億、1150 萬，且 CAD 已成為全球主要、中國第三大致死原因。早期診斷是降低心肌梗塞風(fēng)險(xiǎn)及降低 CAD 相關(guān)死亡率的關(guān)鍵。我們相信 XTR004 可以為臨床醫(yī)生提供更準(zhǔn)確可靠的心肌缺血診斷方法，并指導(dǎo)治療決策。同時(shí)，XTR004 亦有潛力解決與過度使用冠狀動脈造影及介入治療(尤其是支架植入術(shù))相關(guān)的臨床難題，從而減少患者痛苦及非必要手術(shù)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。
已完成的 I 期和 II 期臨床試驗(yàn)證明了 XTR004 具有極佳的安全性和診斷效果。相關(guān)研究結(jié)果顯示，XTR004 PET MPI 圖像診斷確定性高于 MIBI SPECT MPI1(100% vs 29.4%)，且安全性良好。此外，XTR004 的創(chuàng)新實(shí)力也已獲得國際學(xué)術(shù)界認(rèn)可，其 I 期臨床研究成果曾榮獲核心臟病學(xué)權(quán)威期刊《Journal of Nuclear Cardiology》頒發(fā)的「最佳轉(zhuǎn)化研究論文獎(jiǎng)-分子影像類別」。
來源：先通醫(yī)藥
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