2026-05-19
Telix集團(tuán)5月19日宣布，針對(duì)新診斷膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的TLX101-Tx(¹³¹I-碘法蘭)的IPAX-2研究已完成患者招募。該研究在澳大利亞、奧地利和荷蘭的四個(gè)研究中心共納入12例患者，未觀察到劑量限制性毒性(DLT)，包括使用兩劑5GBq(總給藥活性10GBq，即本研究最大給藥劑量)的劑量。
IPAX-2是一項(xiàng)國(guó)際多中心、開放標(biāo)簽的I期劑量探索研究，旨在評(píng)估TLX101-Tx聯(lián)合術(shù)后標(biāo)準(zhǔn)治療(體外放射治療和替莫唑胺)治療原發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的安全性和耐受性，并確定最大耐受劑量(MTD)以用于后續(xù)研究。
Telix集團(tuán)首席醫(yī)療官David N. Cade博士表示，IPAX-2研究完成患者招募是TLX101-Tx作為一線膠質(zhì)母細(xì)胞瘤潛在治療藥物研發(fā)過(guò)程中的重要里程碑，研究中觀察到患者耐受性良好且未出現(xiàn)劑量限制性毒性，有力支持了繼續(xù)開發(fā)這一靶向放射性藥物候選藥物。
TLX101-Tx目前也在關(guān)鍵性IPAX BrIGHT試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估，該試驗(yàn)旨在評(píng)估TLX101-Tx聯(lián)合化療(洛莫司汀)與單用化療治療復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(末線治療)患者的安全性和有效性。IPAX BrIGHT試驗(yàn)正在澳大利亞和荷蘭積極招募和給藥患者，并已在奧地利和比利時(shí)獲批，即將開始招募。這標(biāo)志著首個(gè)進(jìn)入膠質(zhì)母細(xì)胞瘤III期臨床試驗(yàn)的放射性藥物療法問世。
TLX101-Tx是一種全身給藥的放射性藥物療法，靶向L型氨基酸轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1(LAT1)，該蛋白通常在膠質(zhì)母細(xì)胞瘤中過(guò)度表達(dá)。由于需要穿過(guò)血腦屏障，TLX101-Tx采用小分子策略。除IPAX-2外，TLX101-Tx也是IPAX-1研究中復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者的研究對(duì)象，該研究報(bào)告中位總生存期(OS)為13個(gè)月(自開始使用TLX101-Tx治療起)，或從初次診斷起為23個(gè)月。IPAX-Linz研究者發(fā)起的治療復(fù)發(fā)性疾病的初步結(jié)果與IPAX-1一致，中位總生存期為11.9個(gè)月(自入組前復(fù)發(fā)起)和32.2個(gè)月(自初次診斷起)。此外，歐洲一項(xiàng)早期用藥計(jì)劃已對(duì)18例首次復(fù)發(fā)或之后復(fù)發(fā)的患者進(jìn)行了給藥。
TLX101-Tx已在美國(guó)和歐洲獲得治療膠質(zhì)瘤的孤兒藥資格認(rèn)定。TLX101-Tx和TLX101-Px尚未在任何司法管轄區(qū)獲得上市許可，僅供研究使用。
來(lái)源：中國(guó)核技術(shù)網(wǎng)
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