是指在藥物開發(fā)過程中進(jìn)行臨床試驗(yàn)的一系列活動(dòng)，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、現(xiàn)場(chǎng)選擇、監(jiān)測(cè)、數(shù)據(jù)管理和報(bào)告等。臨床運(yùn)營(yíng)的主要目標(biāo)是確保臨床試驗(yàn)的順利進(jìn)行，生成高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，以支持藥物的安全性和有效性。
• 可行性評(píng)估：臨床試驗(yàn)可行性評(píng)估、中心/研究者識(shí)別、中心可行性評(píng)估、資質(zhì)審核。
• 臨床策略：臨床試驗(yàn)計(jì)劃與執(zhí)行、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及管理。
• 項(xiàng)目管理：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)協(xié)調(diào)和溝通、臨床試驗(yàn)培訓(xùn)、GCP培訓(xùn)、階段進(jìn)展報(bào)告、第三方管理、質(zhì)量控制。
• 臨床監(jiān)查：IEC/IRB遞交資料、人類遺傳資源管理(HGRAC)申報(bào)、中心啟動(dòng)、研究者會(huì)議計(jì)劃和執(zhí)行、試驗(yàn)用藥品(IP)管理和供應(yīng)管理、嚴(yán)重不良事件(SAE)管理、質(zhì)疑解答。
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